處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：美沙拉秦栓劑

商品名稱：美沙拉秦栓劑(頗得斯安)

【主要成份】 本品主要成份為美沙拉秦。

【性 狀】 本品為帶淺褐色花斑類白色至淺棕色栓劑。

【適應癥/功能主治】  本品用于直腸型潰瘍性結腸炎的治療。

【規格型號】1g*28s(頗得斯安)

【用法用量】推薦劑量：每日一枚(1g)，置入直腸部位。一般急性期的治療2-4周，根據病程可延長給藥時間，本品可長期使用。詳見內包裝說明書。

【不良反應】臨床試驗中美沙拉秦最常見的不良反應是腹瀉(3%)、惡心(3%)、腹痛(3%)、頭痛(3%)、嘔吐(1%)和皮疹(1%)，其它詳見內包裝說明書。

【禁 忌】 1.對美沙拉秦、水楊酸及其衍生物、本品賦形劑過敏者；2.腎功能障礙和嚴重的肝功能障礙者；3.胃或十二指腸潰瘍患者；4.有出血傾向體質者（易引起出血）。

【注意事項】 1.對柳氮磺吡啶過敏者也可能對本品過敏，這些患者可能是對水楊酸類藥物有過敏危險。2.肝或腎功能損害者慎用。不建議本品用于腎損害的患者。3.應定期監測患者的腎功能（如血清肌酐），特別是在治療初期。如患者在治療 期間出現腎功能障礙應懷疑美沙拉秦引起的中毒性腎損害，可能出現出血、青腫、咽喉 痛和發熱、心肌炎以及氣短伴隨的發熱和胸痛。若出現上述不良反應與醫師聯系，并停止治療。

【兒童用藥】由于缺乏相應年齡段兒童的使用經驗，建議幼兒和小兒不使用本品。

【老年患者用藥】老年患者無需調整劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】只有在嚴格的指征下，妊娠前三個月才能使用本品。需要生育的婦女，在開始妊娠前，除非沒有其他藥物可用，應盡可能少的使用本品；如果個體情況允許，妊娠的最后2～4周應停用本品。哺乳期婦女用藥經驗不足，如確需服用，須停止哺乳。

【藥物相互作用】 本品與下列藥物同時使用，可能發生相互作用。（1）抗凝血藥：可能加強抗凝血藥的作用（增加胃腸道的出血傾向）；（2）糖皮質激素：可能增加胃的不良反應；（3）磺脲類藥物：可能加劇低血糖效應；（4）甲氨碟呤：可能增加甲氨碟呤的毒性；（5）丙磺舒和苯磺唑酮：可能降低排尿酸作用；（6）安體舒通和速尿：可能減弱利尿作用；（7）利福平：可能減弱抗結核作用。

【藥物過量】如果發生藥物過量情況，應盡快咨詢醫生，并加速排尿。本品無特異拮抗劑。

【藥理毒理】美沙拉秦的體外實驗表明其對一些炎癥介質（前列腺素、白三烯b4、c4）的生物合成和釋放有抑制作用，其作用機制是通過抑制血小板激活因子的活性和抑制結腸粘膜脂肪酸氧化，來改善結腸粘膜炎癥。對家兔潰瘍性結腸炎口服給藥亦有明顯的治療作用和良好的量效關系。大鼠長期毒性實驗表明，美沙拉秦低劑量（120mg/kg?d）和中劑量（240mg/kg?d）組對肝腎功能、血象、尿常規等均無明顯影響；高劑量（360mg/kg?d）組尿蛋白有明顯升高，但停藥后可恢復正常。動物研究表明，美沙拉秦無致突變、致畸、致癌作用。小鼠急性毒性實驗表明，腹腔注射ld50為743mg/kg，口服ld50為888.2mg/kg。

【藥代動力學】本品肛塞后于直腸內溶解吸收。美沙拉秦在腸壁和肝臟主要經乙酰化代謝，消除半衰期為0.5小時至2小時，血漿蛋白結合率43％，其乙酰化產物消除半衰期可達10小時，血漿蛋白結合率為75～83％。本品對腎無直接刺激，經腎排泄很少，主要通過大腸排泄。

【貯 藏】遮光，密封保存。

【包 裝】每盒28枚。

【有 效 期】36 月

【批準文號】H20160582

【生產企業】輝凌國際制藥（瑞士）有限公司

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