處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：奧美拉唑鎂腸溶片

商品名稱：奧美拉唑鎂腸溶片

英文名稱：omeprazole magnesium enteric-coated tablets

【主要成份】 本品主要成份為奧美拉唑鎂。

【成 份】

化學名：雙-5-甲氯基-2-｛[(4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基)甲基]亞磺酰基｝-1h-苯并咪唑鎂

分子式：c34h36n6mgo6s2

分子量：713.21

【性 狀】 本品為腸溶薄膜衣片，除去包衣后顯類白色或淡黃色。

【適應癥/功能主治】  治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍和返流性食管炎：與抗生素聯合用藥，治療感染幽門螺桿菌的十二指腸潰瘍；治療非甾體類抗炎藥相關的消化性潰瘍和胃十二指腸糜爛；預防非甾體類抗炎藥引起的消化性潰瘍、胃十二指腸糜爛或消化不良癥狀；亦用于慢性復發性消化性潰瘍和反流性食管炎的長期治療；用于胃-食管反流病的燒心感和反流的對癥治療；潰瘍樣癥狀的對癥治療及酸相關性消化不良；用于卓-艾氏綜合征的治療。

【規格型號】10mg*7s

【用法用量】 必須整片吞服，至少用半杯液體送服。藥片不可咀嚼或壓碎，可將其分散于水或微酸液體中（如：果汁），分散液必須在30分鐘內服用。1.十二指腸潰瘍：本品常用劑量20mg，一日一次，通常潰瘍可在二周內治愈。非甾體類抗炎藥相關的十二指腸潰瘍或十二指腸糜爛，同時用或不用2.非甾體類抗炎藥；常用劑量為20mg，一日一次。通常四周內可治愈，若初始療程療效不肯定，應再治療四周。3.胃潰瘍：常用劑量20mg，一日一次，通常配合胃潰樂四周內可治愈。非甾體類抗炎藥相關的胃潰瘍或胃黏膜糜爛，同時用或不用非甾體類抗炎藥，常用劑量為20mg，一日一次。4.反流性食管炎：劑量可依疾病的嚴重程度進行個體化調整。本品常用劑量20mg，一日一次。其它治療無效的反流性食管炎患者，可給予本品40mg，一日一次。卓-艾氏綜合征：推薦的起始劑量是本品60mg，一日一次。然后劑量應個體化調整，根據臨床表現確定療程。90%以上的患者每天20-120mg可控制癥狀，如果每天需要量超過80mg，應分兩次服用。5.肝功能損害者：嚴重肝功能損害者每日用量不超過20mg。

【不良反應】臨床試驗表明，最常見的是頭痛和胃腸道癥狀如：腹瀉、惡心、便秘、發生率均在1-3%。

【禁 忌】 1.對奧美拉唑過敏者。2.與其它質子汞抑制劑一樣，奧美拉唑不應與阿扎那韋合用。

【注意事項】 1.當懷疑有消化性潰瘍時，應盡早通過x線、內境檢查確診，以免治療不當。2.治療胃潰瘍時，必須排除惡性腫瘤。。因用本品治療可掩蓋其癥狀，從而延誤診斷。3.本品對胃腸道的運動紊亂無效。4.對經內鏡確診為食管炎而長期服用奧美拉唑的患者，每天10毫克治療較每天20毫克治療的緩解率低，因此每天服用10毫克者應定期進行內境監測。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年患者用藥】老年患者無需調整劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】流行病學研究結果表明，奧美拉唑對孕婦或胎兒/新生兒的健康無不良影響。孕婦可以使用奧美拉唑。奧美拉唑可被分泌入乳汁，尚不知對嬰兒的影響。哺乳期婦女慎用。

【藥物相互作用】 1.由于本品對胃內ph有影響而可能影響其他藥物的吸收。因此在用奧美拉唑或其它抑制劑或抗酸劑治療時，酮康唑和伊曲康唑的吸收會下降。2.由于本品在肝臟中通過cyp2c19酶代謝，因此會增加其他通過該酶代謝藥物的血漿濃度，如安定、苯妥英、華法林（r-華法林，低活性）。對于正在接受苯妥英、華法林或其他維生素k-拮抗劑治療的患者，開始或停用奧美拉唑時應進行監測。3.本品（每天40mg）使伏立康唑（cyp2c19底物）的cmax和auc分別增加15%和41%。伏立康唑使奧美拉唑的aucτ增加280%，在進行聯合使用和長期治療時，對肝功能損傷嚴重的患者應考慮調整奧美拉唑的劑量。4.當本品與克拉霉素或紅霉素合用時，奧美拉唑的血藥濃度會增加。但與甲硝唑或阿莫西林合用時，無相互作用。5.本品與抑制cyp2c19或cyp3a酶的藥物（hiv蛋白酶抑制劑，酮康唑，伊曲康唑）合用可能會使奧美拉唑的血藥濃度升高。6.研究表明，每日口服本品20～40mg并不影響其他相關的cyp同功酶，與下列酶底物無代謝性相互作用，cyp1a2（咖啡因、非那西丁、茶堿）、cyp2c9（s-華法林、吡羅昔康、雙氯芬酸和萘普生）、cyp2d6（美托洛爾、普萘洛爾）、cyp2e1（乙醇）和cyp3a（環孢菌素、利多卡因、奎尼丁、雌二醇、紅霉素、布地奈德）。7.包括奧美拉唑在內的質子泵抑制劑不應與阿扎那韋合用。奧美拉唑（40mg，每天一次）與阿扎那韋300mg/利托那韋100mg合用會降低健康人群阿扎那韋的暴露量（auc，cmax和cmin約降低75%）。阿扎那韋劑量增加至400mg不能補償奧美拉唑對阿扎那韋暴露量的影響。8.奧美拉唑與他克莫司合用會增加后者血清濃度。推薦當開始合用和終止奧美拉唑時，監測他克莫司的血漿濃度。

【藥物過量】過量使用本品有可能發生急性毒性，成人使用320-800mg會導致低、中度的中毒。其癥狀：頭暈，情感淡漠，頭痛，意識錯亂，血管擴張，心動過速，惡心，嘔吐，腹脹，腹瀉。藥物過量時可洗胃或使用活性炭，對癥治療。

【藥理毒理】奧美拉唑是一種取代的苯并咪唑化合物，是一對活性旋光對映體的消旋物，奧美拉唑通過特殊機制作用于壁細胞中的質子泵而減少胃酸分泌，此作用是可逆的。奧美拉唑是一種弱堿，在壁細胞的酸性環境中被濃縮并轉化為活性形式，抑制胃液中產生鹽酸的最后環節：h+、k+ -atp酶，該抑制作用呈劑量依賴性，對基礎的及刺激后的胃酸分泌都有作用，而與刺激物類型無關。奧美拉唑對膽堿能及組胺受體無作用。和h2受體阻滯劑相似，奧美拉唑降低胃內酸度，從而使胃泌素呈與酸度降低成比例的增加，胃沁素的增加是可逆的。有報道發現，在長期治療中，胃腺囊腫的發生增加。這些變化均為胃酸分泌受抑制的生理學結果，是良性且可逆的。質子汞抑制劑或其他酸抑制劑引起的胃酸減少會使胃腸道中正常細菌的數量增加，因而治療會導致胃腸道感染（如沙門氏菌和彎曲桿菌）的風險輕微增大。

【藥代動力學】 1.吸收：奧美拉唑在小腸吸收，通常在3-6小時內被完全吸收。反復給藥后的生物利用度約為60%。同時攝入食物對其生物利用度無影響。奧美拉唑的血漿蛋白結合率為95%，表觀分布容積為0.3l/kg。2.代謝：奧美拉唑主要是在肝內完全代謝，主要經cyp2c19 和 cyp3a4酶催化代謝。其代謝產物是砜、硫化物和羥基奧美拉唑，這些產物對胃酸分泌無明顯作用。總血漿清除率0.3-0.6l/min。奧美拉唑可抑制cyp2c19 對其自身的催化代謝作用，因此多劑量治療時奧美拉唑的生物利用度比單劑量增加約50%。3.排泄：奧美拉唑血漿消除半衰期約為40分鐘(30-90分鐘)。大約80%的代謝物從尿中排出，其余從糞便排出。4.患者因素：奧美拉唑的生物利用度在老年患者或腎功能低下的患者中無明顯改變，在肝功能損害的患者中升高，但這些患者的清除率都明顯下降。

【貯 藏】密封。

【包 裝】10mg*7s/盒。

【有 效 期】24 月

【批準文號】國藥準字h20067766

【生產企業】修正藥業集團許昌修正制藥有限公司

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