處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：雙醋瑞因膠囊

商品名稱：雙醋瑞因膠囊(安必丁)

英文名稱：diacerein capsules

【主要成份】 雙醋瑞因。化學名：4，5－二乙酰－9，10－二氫－9，10－二氧－2－蒽羧酸。

【成 份】

分子式：c19h12o8

分子量：368.3

【性 狀】 本品為硬膠囊，內(nèi)容物為黃色顆粒。

【適應(yīng)癥/功能主治】  用于治療退行性關(guān)節(jié)疾病（骨關(guān)節(jié)炎及相關(guān)疾病）。

【規(guī)格型號】50mg*30s

【用法用量】長期治療（不短于3個月）：每日1-2次，每次1粒，餐后服用。由于服用本藥的首2周可能引起輕度腹瀉，因此建議在治療的首4周每日1粒，晚餐后口服。患者對藥物適應(yīng)后，劑量便應(yīng)增加至每日2次，餐后口服。醫(yī)生應(yīng)根據(jù)療效來決定治療時間，但療程不應(yīng)短于3個月。臨床試驗中，患者曾連續(xù)服用本品2年而無任何安全問題。若治療中需要合用其它藥物進行長期治療，應(yīng)每6個月進行一次包括肝臟生化酶在內(nèi)的全面血液及尿液化驗。由于本品起效慢（于治療后2-4周顯效）以及良好的胃腸道耐受性，建議在給藥的首2-4周可與其它止痛藥或非甾體類抗炎藥聯(lián)合應(yīng)用。

【不良反應(yīng)】輕度腹瀉是應(yīng)用本藥治療最常見的副反應(yīng)（發(fā)生率約7％），一般會在治療后的最初幾天內(nèi)出現(xiàn)，多數(shù)情況下會隨著繼續(xù)治療而自動消失。上腹疼痛的發(fā)生率為3-5％，惡心或嘔吐則少于1％。服用本藥偶爾會導致尿液顏色變黃，這是本品的特性，無任何臨床意義。

【禁 忌】本品不能用于已知對雙醋瑞因過敏或有蒽醌衍生物過敏史的患者。對曾出現(xiàn)過腸道不適（尤其是過敏性結(jié)腸）的患者，必須考慮使用本藥的益處及相對風險。

【注意事項】腎功能不全會影響雙醋瑞因的藥代動力學，因此建議在這種情況下（肌酐清除率＜30ml/min）減小劑量。飯后服用雙醋瑞因可以提高它的吸收率（大約24%）；另一方面，嚴重的營養(yǎng)不良會降低雙醋瑞因的生物利用度。副反應(yīng)（例如加速腸道轉(zhuǎn)運）的發(fā)生率直接與未吸收的雙醋瑞因的量有關(guān)，在禁食或攝入食物很少時，服用本品會增加副反應(yīng)的發(fā)生率。瀉藥不應(yīng)和安必丁共同服用。

【兒童用藥】不可用于15歲以下兒童，因為此年齡組未進行任何臨床試驗。

【老年患者用藥】超過70歲并且伴有嚴重腎功能不全（肌酐清除率10-30 ml/分鐘）的老年患者，須劑量減半。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】雖然動物實驗并未顯示本品對生殖或胎兒有任何毒性，但本藥不應(yīng)在懷孕期間服用。同時，哺乳期婦女不應(yīng)服用本藥，因曾有少量雙醋瑞因衍生物進入母乳的報告。

【藥物相互作用】在服用改善腸道轉(zhuǎn)運和（或）腸道內(nèi)容物性質(zhì)的藥物時，禁服本藥。為提高雙醋瑞因的生物利用度應(yīng)避免同時服用含有氫氧化鋁和（或）氫氧化鎂的藥物。服用雙醋瑞因后會增加使用抗生素和（或）化學療法的病人患小腸結(jié)腸炎的可能性，因為抗生素和化學療法會影響腸道的菌群。

【藥物過量】意外或自發(fā)過量服用安必丁會導致腹瀉。無特殊解決方法。若腹瀉持續(xù)，需請醫(yī)生處理。緊急處理時需反復檢測體內(nèi)的水和電解質(zhì)平衡。

【藥理毒理】本品為骨關(guān)節(jié)炎il-1的重要抑制劑。經(jīng)細胞實驗及動物實驗證實 ：本品可誘導軟骨生成、具有止痛、抗炎及退熱作用 ；不抑制前列腺素合成 ；對骨關(guān)節(jié)炎有延緩疾病進程的作用。毒理研究:小鼠和大鼠單次給藥的最大耐受量超過人用劑量的190和410倍，狗的最大耐受量超過人用劑量的600倍（按體表面積給藥量計算）亞急性、慢性和胎兒毒性試驗，生育力試驗，圍產(chǎn)期和產(chǎn)后毒性試驗，致癌和致畸試驗均表明本藥具有良好的安全性。

【藥代動力學】在動物和人體內(nèi)，口服的安必丁在進入體循環(huán)前經(jīng)脫乙酰基作用成活性代謝產(chǎn)物大黃酸。健康成人單次口服給藥達峰時間約為2.4小時，血漿蛋白結(jié)合率大于99％，血漿半衰期約為4.2小時，安必丁表觀生物利用度為35％-56％。代謝產(chǎn)物大黃酸主要經(jīng)腎臟排泄，小部分也經(jīng)膽汁排泄。

【貯 藏】密封。

【包 裝】50mg*30s/盒。

【有 效 期】24 月

【批準文號】國藥準字J20150097

【生產(chǎn)企業(yè)】trb pharma s.a.

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