處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：骨化三醇膠丸

商品名稱：骨化三醇膠丸(�？�洛)

【主要成份】 本產品主要成分是骨化三醇。

【性 狀】 本品為膠丸，內含黃色或淡黃色油狀液體。

【適應癥/功能主治】  1.絕經后骨質疏松；2.慢性腎功能低下；3.術后甲狀腺功能低下；4.特發性甲狀旁腺功能低下；5.假性甲狀腺功能低下；6.維生素d依賴性佝僂病；7.低血磷性維生素d抵抗型佝僂病等。

【規格型號】0.25μg*10s

【用法用量】應根據每個病人血鈣水平小心制定本品的每日最佳劑量。開始以本品治療時，應盡可能使用最小劑量，并且不能在沒有監測血鈣水平的情況下增加用量。

【不良反應】由于骨化三醇能產生維生素d的作用，所以可能發生的不良反應與維生素d過量相似。如高血鈣綜合癥或鈣中毒（取決于高鈣的嚴重程度及持續時間）。偶見的急性癥狀包括食欲減退、頭痛、嘔吐和便秘。慢性癥狀包括營養不良、感覺障礙，拌有口渴的發熱、尿多、脫水、情感談漠，發育停止及泌尿道感染。長達15年臨床使用本品治療所有適應癥。結果顯示不良反應發生率很低，包括高鈣血癥在內的發生率為0.111%或更低。并發高鈣和高磷血癥的病人（濃度大于6mg/100mmol/l）可能發生軟組織鈣化，這些表現可通過放射學檢查而觀察到。腎功能正常的病人，慢性高鈣血癥也許與血肌酐增高有關。由于骨化三醇的生物半衰期較短，其藥代動力學研究表明，停藥或減量數天后升高的血鈣即回復正常范圍，這一過程要比維生素d3快許多。對敏感體質的病人可能會發生過敏反應。

【禁 忌】本品禁用有維生素d中毒跡象的病人。

【注意事項】 1.高血鈣同本品的治療密切相關。對尿毒癥骨營養不良病人的研究表明，高達40%使用骨化三醇治療的病人中發現高血癥。飲食改變（例如：增加奶制品的攝入）以至鈣攝入量迅速增加或不加控制的服用鈣制劑均可導致高血鈣。應告知病人及其家屬，必須嚴格遵守處方飲食，并教會他們如何識別高鈣血癥的癥狀。一旦血鈣濃度比正常值（9~11mg/100ml，或2250~2750ugmol/l）高出1ml/100ml，或血肌酐升高到大于120umol/ml，應立即停止服用本品直至血鈣正常。（祥見“用法用量”）腎功能正常的患者，慢性高血鈣可能與血酐增加有關。臥床病人，如術后臥床病人發生高鈣血機會更大些。2.骨化三醇能增加血無機磷水平，這時低磷血癥的病人是有益的，但對腎功能衰竭的病人來說則要小心不正常的鈣沉淀所造成的危險，在這種情況下，要通過口服適量的磷結合劑或減少磷質攝入量將血磷保持在正常水平（2~5mg/100ml或0.65~1.62mmol/l）�；季S生素d抵抗性佝僂病人（家族性低磷血癥），以本品治療時應繼續口服磷制劑。但必須考慮本品可能促進腸道對磷的吸收，這種作用可能使磷的攝入需要量減少。因此需要定期進行穩定期，每周至少測定血鈣兩次。（詳見“用法用量”）3.由于骨化三醇是現有的最有效的維生素d代謝產物，故不需要其他維生素d制劑與其合用，從而避免高維生素d血癥。如果病人由服用維生素d3改服用骨化三醇時，則可能需要數月時間使血中維生素d3恢復至基礎水平。（詳見“用法用量”）4.腎功能正常的患者服用本品時必須避免脫水，故應保持適當的水攝入量。5.對駕駛車輛和操作機器的影響。基于所報道的不良反應的藥效學特性，推測本品對駕駛車輛及操作機器是安全的或者說影響很小。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。

【藥物相互作用】勿與含鎂的抗酸劑合用。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】本藥是一種人工制造的鈣化三醇，制成無菌等滲澄清之水溶液用于靜脈注射，除活性成分外，本藥還含有聚氧乙烯山梨醇脂肪酸脂20.4 mg ;氯化鈉1.5 mg ;抗壞血酸鈉10 mg ；無水磷酸二氫鈉7.6 mg ；一水磷酸一氫鈉1.8 mg ;依地酸二鈉加至1.1 mg，酸堿度接近ph 7.2 （6.5-8.0），鈣化三醇是一種無色結晶的化合物，自然存在于人體之內，它溶于有機溶劑，但不太溶于水，其化學名為9,10開環膽固醇--5,7,10⒆-三烯-1-α-3-β25三酮，常用名為1-α-25-二羥膽鈣化醇或1-α-25-二羥維生素d3，鈣化三醇是維生素d3（膽鈣化醇）衍生的具有藥理活性的物質，維生素d由自然或內生供給，人類主要依靠紫外光照射，皮膚把7-脫氫膽固醇轉化為維生素d3，維生素d3在其靶組織進行完全作用之前，必須在肝臟和腎臟發生代謝作用，首次轉化需要存在于肝臟的維生素d325羥化酶催化，生成25-羥-d3，下一羥化作用在腎組織的線粒體中進行，通過腎的25羥維生素d31-α-羥化酶的激活，反應生成1,25-二羥d3，這是維生素d3的有效作用形式，鈣化三醇的作用部位是小腸，骨，腎和甲狀旁腺，可刺激小腸轉運鈣的作用，促進小腸吸收鈣，并能與甲狀旁腺激素協同促進對鈣的回吸收，不增加腎小管重吸收鈣，鈣化三醇還可直接抑制甲狀旁腺激素的合成和分泌，尿毒癥病人會發生抗維生素d，這是因為腎衰竭時，無法把鈣化三醇的前體轉化為活性化合物鈣化三醇。

【藥代動力學】尚不明確。

【貯 藏】遮光密閉，置陰涼處。

【包 裝】0.25ug*10粒/盒。

【有 效 期】36 月

【批準文號】醫藥產品注冊證號HC20171016

【生產企業】井田國際醫藥廠股份有限公司

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