處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：替吉奧膠囊

商品名稱：替吉奧膠囊(艾奕)

英文名稱：Tegafur,Gimeracil and Oteracil Potassium Capsules

拼音全碼：TiJiAoJiaoNang(AiYi)

【主要成份】本品主要成份為替加氟、吉美嘧啶與奧替拉西鉀。

【性 狀】本品為硬膠囊劑，內容物為白色或類白色顆粒或細粉。

【適應癥/功能主治】不能切除的局部晚期或轉移性胃癌。

【規格型號】20mg*42粒

【用法用量】通常，應按下表中的體表面積計算成人首次給藥劑量的基準量（1次劑量），一天2次，于早飯后和晚飯后各服1次，連服28天，之后停藥14天。

【不良反應】尚不明確。

【禁 忌】

1、對本品成份有嚴重過敏史的患者。

2、嚴重的骨髓抑制患者（可能導致癥狀惡化）。

3、嚴重的腎功能障礙患者。

4、嚴重的肝功能障礙患者。

5、正在使用其他氟尿嘧啶類抗腫瘤藥（包括與這些藥物的聯合化療）的患者。

6、正在使用氟胞嘧啶的患者。

【注意事項】

1.以下患者應慎用

（1）骨髓抑制患者。

（2）腎功能障礙患者。

（3）肝功能障礙患者。

（4）合并感染的患者。

（5）糖耐量異常的患者。

（6）間質性肺炎或既往有間質性肺炎史的患者。

（7）心臟病患者或既往有心臟病史的患者。

（8）消化道潰瘍或出血的患者。

2.重要注意事項

（1）停用本品后，至少間隔7天以上再給予其他氟尿嘧啶類抗腫瘤藥或抗真菌藥氟胞嘧啶。

（2）停用氟尿嘧啶類抗腫瘤藥或抗真菌藥氟胞嘧啶后，亦需間隔適當的時間再給予本品。

（3）曾有報道，由于骨髓抑制引起嚴重感染（敗血癥），進而導致敗血癥性休克或彌散性血管內凝血甚至死亡，因此須注意感染、出血傾向等癥狀的出現或惡化。

（4）育齡期患者需要給藥時，應考慮對性腺的影響。

（5）曾有報道，不排除本品可導致間質性肺炎惡化甚至死亡，因此在使用本品時，須確認有無間質性肺炎，用藥過程中應密切觀察呼吸狀態，有無咳嗽、發熱等臨床癥狀，并進行胸部X線檢查。注意間質性肺炎的出現和惡化。發現異常情況應停藥并采取適當措施。[特別是非小細胞肺癌患者，發生間質性肺炎等肺功能損害的可能性大于其他腫瘤患者。]

【兒童用藥】本品對出生時體重偏低的嬰兒、新生兒、嬰幼兒和兒童的安全性尚未確立。

【老年患者用藥】一般大多數老年人生理機能低下，應觀察患者狀態，慎用本品。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 1、孕婦及育齡期婦女禁用本品。 2、哺乳期婦女如需用藥應停止授乳。

【藥物相互作用】尚不明確。

【藥物過量】一旦發生藥物過量，應密切監控，并進行支持、對癥治療。

【藥理毒理】 藥理作用： 1、抗腫瘤作用 本品對吉田氏肉瘤、AH-130腹水型肝癌、佐藤氏肺癌（大鼠）、S-180肉瘤、Lewis肺癌、Colon 26（小鼠）等各種皮下移植腫瘤，以及人胃癌、大腸癌、乳腺癌、肺癌、胰腺癌、腎臟癌皮下移植腫瘤（裸鼠）具有抑制腫瘤增殖的作用。 此外，本品對Lewis肺癌肺轉移模型及L5178Y肝轉移模型（小鼠）具有延長存活期的作用，對人胃癌、大腸癌細胞移植模型（裸鼠）具有抑制腫瘤增殖的作用。 2、作用機制 本品是由替加氟、吉美嘧啶、奧替拉西鉀組成的復方制劑，口服給藥后替加氟在體內緩慢轉變為5-FU而發揮抗腫瘤作用。 吉美嘧啶主要在肝臟分布，對5-FU分解代謝酶DPD具有選擇性拮抗作用，從而使由替加氟轉變成5-FU的濃度增加，繼而使腫瘤內5-FU的磷酸化代謝產物5-FUMP以高濃度持續存在，增強了抗腫瘤作用。 奧替拉西鉀口服給藥后主要對消化道內分布的乳清酸磷酸核糖基轉移酶有選擇性拮抗作用，從而選擇性地抑制5-FU轉變為5-FUMP。上述作用的結果使本品口服后抗腫瘤作用增強，但消化道毒性降低。 毒理研究： 急性毒性試驗結果顯示：小鼠的LD50為441-551mg/kg，Beagle犬的LD50為53mg/kg。 長期毒性試驗結果顯示：本品對SD大鼠、Beagle犬連續口服給藥13-52周，主要毒性作用靶器官是骨髓造血干細胞。

【藥代動力學】尚不明確。

【貯 藏】密封。

【包 裝】20mg*42粒/盒。

【有 效 期】36 月

【批準文號】國藥準字H20100135

【生產企業】江蘇恒瑞醫藥股份有限公司

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