【藥品名稱】

通用名稱：雙氯芬酸鈉滴眼液

商品名稱：雙氯芬酸鈉滴眼液(迪非)

【主要成份】 雙氯芬酸鈉。

【性 狀】 本品為無色或微黃色澄明溶液。

【適應(yīng)癥/功能主治】用于治療葡萄膜炎、角膜炎、鞏膜炎，抑制角膜新生血管的形成，治療眼內(nèi)手術(shù)后、激光濾簾成形術(shù)后或各種眼部損傷的炎癥反應(yīng)，抑制白內(nèi)障手術(shù)中縮瞳反應(yīng)；用于準(zhǔn)分子激光角膜切削術(shù)后止痛及消炎；春季結(jié)膜炎、季節(jié)過敏性結(jié)膜炎等過敏性眼病，預(yù)防和治療白內(nèi)障及人工晶體術(shù)后炎癥及黃斑囊樣水腫，以及青光眼濾過術(shù)后促進(jìn)濾過泡形成等。

【規(guī)格型號】(5ml:5mg)1ml*5支

【用法用量】一日4～6次，一次1滴；眼科手術(shù)用藥：術(shù)前3、2、1和0.5小時(shí)各滴眼一次，一 次1滴。白內(nèi)障術(shù)后24小時(shí)開始用藥，一日4次，持續(xù)用藥二周；角膜屈光術(shù)后15分鐘即可用藥，一日4次，持續(xù)用藥三天。

【不良反應(yīng)】滴眼有短暫燒灼、刺痛、流淚等，極少數(shù)可有結(jié)膜充血、視物模糊。不足3%患者可出現(xiàn)乏力、困倦、惡心等全身反應(yīng)。

【禁 忌】對迪非過敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】1．迪非僅限于滴眼用。2．迪非可妨礙血小板凝聚，有增加眼組織術(shù)中或術(shù)后出血的傾向。3．戴接觸鏡者禁用迪非，但角膜屈光術(shù)后暫時(shí)配戴治療性親水軟鏡者除外。4．孕婦及哺乳期婦女用藥。

【兒童用藥】迪非在兒童的安全性和作用尚未考察。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】在動物致畸研究中，給小鼠用藥量至人局部用量的5000倍(20mg/kg/day) ，大鼠和兔用至2500倍（10mg/kg/day），均未發(fā)現(xiàn)致畸作用，盡管這些量已經(jīng)達(dá)到對母體和胎兒產(chǎn)生毒性。大鼠母體對雙氯芬酸鈉的毒性表現(xiàn)為難產(chǎn)，妊娠延長，胎兒體重、生長和成活率下降。已經(jīng)顯示，雙氯芬酸鈉可透過大鼠和小鼠的胎盤屏障。但目前尚無在人體的研究報(bào)告，因此孕婦應(yīng)慎用。?

【藥物相互作用】尚不明確。

【藥物過量】過量使用一般不會引起急癥，如不慎口服，可飲水稀釋之。

【藥理毒理】雙氯芬酸鈉是一種衍生于苯乙酸類的非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥，其作用機(jī)理為抑制環(huán)氧化酶活性，從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉(zhuǎn)化。同時(shí)，它也能促進(jìn)花生四烯酸與甘油三脂結(jié)合，降低細(xì)胞內(nèi)游離的花生四烯酸濃度，而間接抑制白三烯的合成。動物實(shí)驗(yàn)證實(shí)，前列腺素是引起眼內(nèi)炎癥的介質(zhì)之一，能導(dǎo)致血-房水屏障崩潰、血管擴(kuò)張、血管通透性增加、白細(xì)胞趨化、非膽堿能機(jī)制性瞳孔縮小等。雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強(qiáng)的一種，它對前列腺素合成的抑制作用強(qiáng)于阿司匹林和消炎痛等。雙氯芬酸鈉滴眼液對機(jī)械、化學(xué)、生物等刺激引起的血-房水屏障崩潰有較強(qiáng)的抑制作用。臨床研究顯示，0.1%雙氯芬酸鈉治療白內(nèi)障術(shù)后炎癥，可降低前房的閃輝和細(xì)胞數(shù)；應(yīng)用于角膜放射狀切開術(shù)或激光屈光角膜切削術(shù)的病人，能緩解術(shù)后疼痛和畏光，優(yōu)于安慰劑。

【藥代動力學(xué)】給人0.1% 雙氯芬酸鈉50?l滴眼后，10分鐘在房水中即可檢測到藥物，2.4小時(shí)達(dá)到高峰值，為82 ng/ml；濃度保持在20 ng/ml以上的持續(xù)時(shí)間超過4個(gè)小時(shí)，而維持在3～16ng/ml水平可超過24小時(shí)；房水平均藥物滯留時(shí)間為7.4小時(shí)。如果一次滴眼多滴，房水藥物水平將增加，達(dá)峰時(shí)間可提前至1小時(shí)左右。給人兩眼同時(shí)滴0.1%雙氯芬酸鈉各二滴后，4個(gè)小時(shí)內(nèi)未檢測到血漿內(nèi)藥物（最低檢測限為10ng/ml），表明藥物滴眼后的全身吸收是非常有限的。

【貯 藏】置涼暗處密閉保存。

【包 裝】5支每盒。

【有 效 期】24 月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國家藥監(jiān)局單頁標(biāo)準(zhǔn)(2002)

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字h10960176

【生產(chǎn)企業(yè)】沈陽興齊眼藥股份有限公司

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