處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：丙戊酸鈉緩釋片

商品名稱：丙戊酸鈉緩釋片(典泰)

【主要成份】 本品的主要成分為丙戊酸鈉。

【性 狀】 本品為薄膜衣片，除去糖衣后顯類白色或微黃色。

【適應(yīng)癥/功能主治】 用于治療全身性、部分性癲癇或其他癲癇的治療，在哺乳期婦女應(yīng)用于嚴(yán)重病例或那些對其他藥物治療耐藥的患者。

【規(guī)格型號】0.2g*30s（典泰）

【用法用量】口服，一次0.2~0.4g(1~2片)，一日2次。詳見內(nèi)包裝說明書。

【不良反應(yīng)】罕有肝功能損害（見注意事項）致畸胎危險（見妊娠）神經(jīng)病學(xué)障礙：在本品治療期間，少數(shù)患者出現(xiàn)昏睡或木僵，并導(dǎo)致一過性昏迷（腦病），治療過程中，可單獨出現(xiàn)或和癲癇發(fā)作同時出現(xiàn)。當(dāng)劑量減少或停用時，這些癥狀會減少，這些病例常發(fā)現(xiàn)在聯(lián)合治療特別是用苯巴比妥或突然增加丙戊酸劑量之后。消化道紊亂（惡心、胃痛）多出現(xiàn)在治療開始時，但是不需停止治療，癥狀通常可在數(shù)天內(nèi)消失。短暫的和/或與劑量相關(guān)的不良反應(yīng)常有報導(dǎo)：脫發(fā)，輕度姿勢性震顫和嗜睡。已有報導(dǎo)單純纖維蛋白原減少或出血時間延長，通常不伴有臨床體征，此多發(fā)生于大劑量時（丙戊酸鈉對血小板聚集第二期有抑制作用）（見妊娠）。血液系統(tǒng)：多為血小板減少，罕有貧血、白細(xì)胞減少或全血細(xì)胞減少。偶有胰腺炎的報導(dǎo)，有時導(dǎo)致死亡。有脈管炎的報導(dǎo)無肝功能異常的單純和輕度高氨血癥時有出現(xiàn)，但不需要停止治療體重增加，閉經(jīng)及月經(jīng)紊亂也有報導(dǎo)。偶有報導(dǎo)可逆或不可逆的聽力喪失，但其因果關(guān)系尚末明確。丙戊酸可引起皮膚反應(yīng)，如皮疹。在某些病例有毒性上皮壞死溶解，steven-j0hns0綜合征，多形性細(xì)斑也有報導(dǎo)。有單獨報導(dǎo)，伴隨丙戊酸治療出現(xiàn)可逆性。(詳見內(nèi)包裝說明書)

【禁 忌】 1、急性肝炎，慢性肝炎，個人或家族有嚴(yán)重肝炎史，特別是藥物所致肝炎。 2、對丙戊酸鈉過敏者。 3、卟啉癥。

【注意事項】肝功能異常發(fā)生時情況：極個別有報導(dǎo)嚴(yán)重肝損害甚至死亡。最高危的病人，特別是接受多種癲癇藥治療者，有嚴(yán)重癲癇發(fā)作的嬰兒和3歲以下的兒童。尤其是那些伴有腦損害，精神遲滯和或遺傳代謝或退化性疾病者。3歲以后，發(fā)生率明顯下降，并隨年齡增長而進一步下降。在大多數(shù)病例，肝損害在治療頭六個月里出現(xiàn)。可疑癥狀：臨床癥狀是早期診斷的依據(jù)。特別是黃疸出現(xiàn)之前，出現(xiàn)下列癥狀應(yīng)考慮到肝臟功能損害的可能，特別是那些高危病人。非特異性癥狀：通常突然出現(xiàn)，如乏力、厭食、嗜睡、思睡，有時伴有反復(fù)嘔吐和腹痛。癲癇復(fù)發(fā)。應(yīng)告誡病人（或患兒家屬），當(dāng)有上述癥狀出現(xiàn)時，應(yīng)及時報告醫(yī)生，并立即進行臨床檢查及肝功能檢查。觀察：在治療前應(yīng)進行肝功能檢查，在治療頭6個月內(nèi)也應(yīng)定期作肝功能監(jiān)測。在一般檢查中，反映蛋白合成的試驗，特別是凝血酶原率最為相關(guān)。當(dāng)確定在異常的低凝血酶原率，特別是伴有其它生化異常（纖維蛋白原和凝血因子明顯降低，膽紅素增加和轉(zhuǎn)氨酶升高）需要停止本品治療。作為預(yù)防措施，如病人同時服用水楊酸鹽也應(yīng)停用，因為這些藥物的代謝途徑是相同的。在治療開始之前或手術(shù)前和自發(fā)性挫傷或出血時應(yīng)查血常規(guī)，血細(xì)胞計數(shù)，包括血小板計數(shù)，出血時間和凝血時間（見不良反應(yīng)）。在腎功能不全的病人，由于游離血清丙戊酸水平增高，因而需要減少本品的劑量。偶有報導(dǎo)應(yīng)用德巴金時常出現(xiàn)免疫功能異常，在系統(tǒng)性紅班狼瘡的病人使用時，需要權(quán)衡本品的利弊。偶有胰腺炎報導(dǎo)。因此當(dāng)服用本品病人患急性腹疼時，應(yīng)查血清淀粉酶。(詳見內(nèi)包裝說明書)

【兒童用藥】通常劑量為每日20-30mg/kg。

【老年患者用藥】雖然藥代動力學(xué)有所改變，臨床意義不大，但要根據(jù)發(fā)作控制來確定劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠根據(jù)已獲得的數(shù)據(jù)，不推薦在妊娠期間服用丙戊酸鈉。妊娠婦女通過服用藥物方式服用丙戊酸鈉所誘發(fā)畸形的危險程度較正常人群高3-4倍，為3%。最常見的畸形為神經(jīng)導(dǎo)管閉合缺陷(約為2-3％)、顱面部缺陷、肢體畸形，心血管畸形及多重畸形包括人體不同系統(tǒng)等。劑量大于1000mg／日及與其他抗驚厥藥物聯(lián)合應(yīng)用時上述畸形發(fā)生的明顯危險因素。

【藥物相互作用】本品可提高苯巴比妥、氯硝西泮和乙琥胺等的血藥濃度，降低苯妥英鈉血濃。可增強抗凝藥、溶血栓藥、抗血小板凝聚藥等的作用。與抗精神病藥合用增強中樞抑制作用，降低驚厥閾。(詳見內(nèi)包裝說明書)

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】丙戊酸鹽主要通過中樞神經(jīng)系統(tǒng)來發(fā)揮其藥理作用。動物研究結(jié)果顯示其可對抗多種類型的驚厥發(fā)作。實驗室及臨床研究結(jié)果顯示丙戊酸鹽通過兩種方式產(chǎn)生抗驚厥作用、第一個作用方式為與血漿及腦中丙戊酸濃度相關(guān)的直接藥理作用。第二個作用方式為間接方式，且可能與大腦內(nèi)丙戊酸鹽的代謝物有關(guān)，或者與神經(jīng)遞質(zhì)的改變或直接的膜作用有關(guān)。目前被廣泛接受的假設(shè)是服用丙戊酸鹽后可導(dǎo)致體內(nèi)γ-氨基丁酸(gaba)水平上升。丙戊酸鹽可降低睡眠中間時段的周期，同時增加慢波睡眠時段。(詳見內(nèi)包裝說明書)

【藥代動力學(xué)】進行了多項丙戊酸鹽的藥代動力學(xué)研究，結(jié)果顯示：采用血藥濃度作為指標(biāo)的考察結(jié)果顯示，口服藥物的生物利用度接近100％；大部分藥物在血液中分布，并存在與細(xì)胞外液的快速交換過程。同時藥物也可在腦脊液(csf)和大腦總分布。csf中丙戊酸鹽的濃度與血漿中游離藥物濃度接近。藥物的半衰期為15-17小時。兒童通常更短。產(chǎn)生治療作用的血清藥物濃度低限通常為40-50mg/l，范圍可放寬至40-100mg/l。(詳見內(nèi)包裝說明書)

【貯 藏】密封。

【包 裝】0.2g*10s*3板/盒。

【有 效 期】24 月

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字h19991395

【生產(chǎn)企業(yè)】江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

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