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| 產(chǎn)品品名 | 醋酸阿比特龍片(澤珂) |
| 主要原料 | 活性成分醋酸阿比特龍，阿比特龍的乙酰酯。阿比特龍是CYP17的一種抑制劑(17α-羥化酶/C17,20-裂解酶)。每片ZYTIGA 含250 mg醋酸阿比特龍。醋酸阿比特龍化學(xué)上指定為(3β)17-(3-pyridinyl)androsta-5,16-dien-3-yl醋酸酯和其結(jié)構(gòu)為： 醋酸阿比特龍是一種白色至淡白色，不吸潮，結(jié)晶粉。其分子式為C26H33NO2和分子量391.55。醋酸阿比特龍是一種親脂性化合物有辛醇-水分配系數(shù)5.12 (Log P)和特別不溶于水。芳香氮的pKa為5.19。 片中無活性成分是單水乳糖，微晶纖維素，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉，聚乙烯吡啶酮，月桂硫酸酯鈉, 硬脂酸鎂，和膠態(tài)二氧化硅。 |
| 主要作用 | ZYTIGA用潑尼松聯(lián)用適用于曾接受既往含多烯紫杉醇化療轉(zhuǎn)移去勢難治性前列腺癌(CRPC)患者的治療。 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 | 0.25g*120片 |
| 用法用量 | 劑量 推薦劑量 推薦劑量：ZYTIGA 是口服給予1,000 mg每天1次與潑尼松5 mg口服給藥每天2次聯(lián)用。ZYTIGA必須空胃給藥。服用ZYTIGA前至少2小時(shí)和服用ZYTIGA后至少1小時(shí)不應(yīng)消耗食物[見臨床藥理學(xué)]。應(yīng)與水吞服整片。 肝受損劑量調(diào)整指導(dǎo) 有基線中度肝受損(Child-Pugh類別B)患者中減低推薦劑量：ZYTIGA減至250 mg每天1次。每天1次劑量250 mg 在有中度肝受損患者中預(yù)計(jì)導(dǎo)致曲線下面積(AUC)與正常肝功能接受1,000 mg每天1次所見AUC相似。但是，在有中度肝受損患者中劑量250 mg每天1次沒有臨床資料和建議小心。在有中度肝受損患者中開始治療前，頭一個(gè)月每周，治療的兩個(gè)月后每2周和其后每月監(jiān)視ALT，AST，和膽紅素。如果在有基線嚴(yán)重肝受損患者中發(fā)生ALT和/或AST的升高大于5 × 正常上限(ULN)或總膽紅素大于3 × ULN，終止ZYTIGA和不要再次用ZYTIGA治療患者[見特殊人群中使用和臨床藥理學(xué)]。在有基線嚴(yán)重肝受損(Child-Pugh類別C)患者中避免用ZYTIGA，因?yàn)樯形丛诖巳巳褐醒芯縕YTIGA，和不可能預(yù)測劑量調(diào)整。 肝毒性 對(duì)治療用ZYTIGA期間發(fā)生肝毒性患者(ALT和/或AST大于5 × ULN或總膽紅素大于3 × ULN)，中斷ZYTIGA治療[見警告和注意事項(xiàng)]。在肝功能檢驗(yàn)返回患者的基線或AST和ALT低于或等于2.5 × ULN和總膽紅素低于或等于1.5 × ULN后可減低劑量至750 mg每天1次再次治療。對(duì)恢復(fù)治療患者，監(jiān)視血清轉(zhuǎn)氨酶和膽紅素對(duì)三個(gè)月最少每2周1次和其后每月1次。 如果在劑量750 mg每天1次肝毒性復(fù)發(fā)，在在肝功能檢驗(yàn)返回至患者的基線或至AST和ALT低于或等于2.5 × ULN和總膽紅素低于或等于1.5 × ULN后可在減低劑量500 mg每天1次再次開始-治療。 如果低劑量500 mg每天1次時(shí)肝毒性復(fù)發(fā)。終止用ZYTIGA治療。患者發(fā)生AST或ALT大于或等于20 × ULN和/或膽紅素大于或等于10 × ULN時(shí)，ZYTIGA再次治療的安全性不知道。 |
| 生產(chǎn)企業(yè) | Patheon Inc. |
